正确答案: CDE

研究对象较短 试验对象年龄范围窄 病例较少

题目：药品上市前的临床研究过程中常受到哪些人为因素的限制

解析：药物上市前不良反应监测的特点：①在新药临床试验期间，用药单一，并用于特定目标人群和针对惟一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。②药物不良反应定义有所不同。上市前临床研究中，由于在研的试验药物的用药剂量、疗效等均未完全确定，因此任何剂量下出现的与药物有关的、有害的且非期望的反应都应当视为药物不良反应，这与上市后的药物不良反应的定义(WHO)有一定差异。③上市前ADR/AE报告均来自有目的、明确的前瞻性临床研究，这使得DR/AE关联性评价较上市后易于判断。④上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，因此一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。⑤上市前临床试验中更强调对个例严重且非预期不良反应的快速报告和评价。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]碘量法测定维生素C的含量的方法中

使用新沸过的冷水，是为了减少水中溶解氧对测定的影响

滴定前加入稀醋酸使滴定对维生素C受空气中氧的影响减小

淀粉为指示液

供试品加入稀酸后，需立即滴定，以减少空气中氧的影响

解析：解析：答案为[ABCE]。本题考查重点是对碘量法测定维生素C含量方法的掌握。

[多选题]单剂量大于0.5g的药物不宜制备

气雾剂

透皮给药系统

解析：在药剂学中单剂量是指一次投与患者的治疗剂量。对片剂、胶囊剂这类剂型，由于工艺方面的问题以及打片冲模大小或胶囊型号大小所限，不易打成0.5g以上片剂或将0.5g以上的药物装入胶囊剂中，可打成多个小片或装入多个小胶囊中，一次单剂量投药对投予多片或多粒，仍能满足单剂量投予0.5g以上药物需要。但注射剂中肌肉注射体积最大为5ml，若0.5g上的药物不能制成5ml的注射液就不能制成用于肌肉注射的注射液。但静脉注射或静脉滴注，则注射体积可由5ml至数百毫升乃至千余毫升，故单剂量大于0.5g以上的药物仍然可制成注射液注射，用增大注射液的体积来实现。但对气雾剂、经皮给药系统制剂，由于给药途径的限制，不可能不受限制地增加投药体积，故单剂量给药量大于0.5g药物，不适于制成气雾剂和经皮吸收制剂。

[多选题]下列关于两性表面活性剂的叙述正确的是

卵磷脂是天然的两性表面活性剂

氨基酸型两性表面活性剂当阳离子性和阴离子性正好在平衡的等电点时，亲水性变小，就生成沉淀

甜菜碱型两性表面活性剂，最大的特点是无论在酸性、中性或碱性的水溶液中都能溶解