[单选题]经营不需许可和备案的是
正确答案 ：A
第一类医疗器械
解析：第一类医疗器械经营不需许可和备案。故选A。
[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告
正确答案 ：D
15个工作日
解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。
[单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
正确答案 ：C
药品经营企业违反药品广告规定的
解析：药品经营企业违反药品广告规定的，无须注销《药品经营许可证》。故选C。
[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》，以下叙述正确的是
正确答案 ：C
毒性药品的使用单位必须做到专柜加锁并由专人保管
解析：A毒性药品生产记录保存5年而非3年，B毒性药品处方保存2年而非3年，D毒性药品生产计划由省级药监部门制定，E中注明"生用者"付生用即可。
[单选题]基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应
正确答案 ：D
选用基本药物目录中的抗菌药物品种
解析：(1)医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，未经备案不得采购，故A、C错误。(2)医疗机构应当优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种，故D正确。(3)医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量：①同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种；②具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录；③同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次：如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录；调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加，故B错误。
[单选题]药品生产企业应当具备的条件不包括
正确答案 ：C
新药研发的团队和仪器设备
解析：药品生产企业应当配备资源至少包括：①具有适当的资质并经培训合格的人员；②足够的厂房和空间；③适用的设备和维修保障；④正确的原辅料、包装材料和标签；⑤经批准的工艺规程和操作规程；⑥适当的贮运条件。故选C。建议考生运用口诀"人员厂设、原辅包签、规程贮运"准确记忆。
[多选题]基本病机可概括为
正确答案 ：ABCE
邪正盛衰
阴阳失调
气血失常
津液失常
[单选题]主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是
正确答案 ：A
药品监督管理部门
解析：答案：A。主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是药品监督管理部门
[单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。
正确答案 ：C
物料
解析：本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范》所使用的术语"。《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十六条规定：①物料是指原料、辅料和包装材料等；②洁净室是指需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能；③配制规程是为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容；④标准操作规程是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
[单选题]若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
正确答案 ：D
应积极提供咨询，并给予纠正
解析：执业药师应当确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当；应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。故选D。
[单选题]"证"的概念是：
正确答案 ：D
疾病过程中某一阶段的病理概括
[单选题]执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
正确答案 ：B
3年，3个月
解析：执业药师注册有效期为3年，注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故选B。
[多选题]正气的作用有
正确答案 ：BCD
疾病发生后能够驱邪外出
抗御外邪，预防疾病
病后的自我修复，恢复健康
[单选题]《中国药典》2000年版共收载的中药品种是
正确答案 ：C
534
[单选题]下列关于制定药品标准的原则论述错误的是
正确答案 ：E
充分体现"安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重"的原则
解析：制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。 1.坚持质量第一，充分体现"安全有效、技术先进、经济合理"的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。 2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。 3.根据"准确、灵敏、简便、快速"的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。 4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。
[单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
正确答案 ：A
药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
解析：药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的，无须注销《药品经营许可证》。故选A。
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