[多选题]下列选项中，属于药物警戒的工作内容的有( )。

正确答案 ：BCDE

对药物的风险／效益进行定量评估和分析

监测药品不良反应的动态和发生率

确定风险因素，探讨不良反应机制

早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号

解析：本题考查要点是“药物警戒的工作内容”。药物警戒的主要工作内容包括：①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险／效益进行定量评估和分析；⑤将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理、使用的法律、法规。因此，本题的正确答案为BCDE。

[单选题]风邪致病具有发病急、变化快的特点，主要是因为风的性质有（ ）

正确答案 ：D

风性数变

[多选题]首过消除效应包括

正确答案 ：BD

肝脏对药物的代谢

胃肠黏膜对药物的灭活

解析：有些药物在通过肠黏膜及肝脏时经过灭活代谢，使其进入体循环的药量减少，该过程称为首过消除，亦称首过效应或第一关卡效应。

[多选题]在新药临床试验中如发生严重不良反应事件，研究者应采取什么措施

正确答案 ：ABC

立即对受试者进行适当治疗

报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会

研究者在报告上签名并注明日期

解析：在新药临床试验过程中发生严重不良事件，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告；随后，申办者应按相关程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料；研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况；同时研究者有义务向国家药品监督管理局报告严重不良事件。此外如发生严重的与试验用药品相关且以前未知的不良反应，研究者也应向伦理委员会报告。

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