[单选题]承担生物制品批签发相关工作的是

正确答案 ：D

中国食品药品检定研究院

解析：承担生物制品批签发相关工作的是中国食品药品检定研究院；负责药品标准信息化建设的是国家药典委员会；承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作的是国家食品药品监督管理局总局药品评价中心；负责组织对药品注册申请进行技术审评国家食品药品监督管理总局药品审评中心。故选DABC。

[单选题]可制成散剂的是

正确答案 ：D

含低共熔的

解析：本题考查制备散剂的适宜原料。不宜制成散剂的药物易吸湿或易氧化变质，刺激性大，腐蚀性强，含挥发性成分多且剂量大。

[多选题]药品生产企业的调查评估报告内容有

正确答案 ：ABCD

召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息

实施召回的原因

调查评估结果

召回分级

解析：药品生产企业的调查评估报告内容有①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。故选ABCD。

[单选题]属于茜草科的是

正确答案 ：E

钩藤

解析：本组题考查常用中药的来源。钩藤为茜草科植物钩藤、大叶钩藤、毛钩藤、华钩藤、无柄果钩藤的干燥带钩茎枝。

[多选题]影响乳剂稳定性的因素包括

正确答案 ：BCDE

乳化温度

乳化剂的性质

乳化剂的用量

分散相的浓度与黏度

解析：乳剂属于热力学不稳定的非均相分散体系，制成后在放置过程中常出现分层、合并、破裂、絮凝、转相、酸败等不稳定的现象。(1)分层(delamination)：又称乳析(creaming)，是指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象。分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。(2)絮凝(flocculation)：指乳剂中分散相的乳滴由于某些因素的作用使其荷电减少，ζ电位降低，出现可逆性的聚集现象。若絮凝状态进一步发生变化也可引起乳剂的合并或破裂。乳剂中的电解质和离子型乳化剂是产生絮凝的主要原因，同时絮凝与乳剂的黏度、相容积比以及流变性有密切的关系。(3)合并与破裂：合并(coalescence)是指乳剂中乳滴周围的乳化膜出现部分破裂导致液滴合并变大的现象。破裂(demulsification)是指液滴合并进一步发展，最后使得乳剂形成油相和水相两相的现象。破裂是一个不可逆过程。乳剂破裂的原因主要包括：①微生物的污染，可引起乳剂的破裂；②温度过高或过低，如温度高于70CC，或降至冷冻温度，许多乳剂可能会破裂；③向乳剂中加入可与乳化剂发生作用的物质，引起乳化剂性质的变化而导致乳剂的破裂。(4)转相(phase inversion)：又称为转型(type inversion)，是指由于某些条件的变化而改变乳剂类型的现象。由O/W型转变成W/O型或发生相反的变化。转相通常是由于乳化剂性质发生改变引起的，如油酸钠本来为O/W型乳化剂，加入足量的氯化钙，转变为W/O型乳化剂，可使乳剂转变成W/O型乳剂。另外，向乳剂中加入相反类型的乳化剂也可使乳剂转相。转相时两种乳化剂的量比称为转相临界点(phase inversion critical point)，只有大于临界点才发生转相。(5)酸败(rancidify)：是指乳剂受外界因素及微生物的影响，使其中的油、乳化剂等发生变质的现象。可加入抗氧剂与防腐剂等防止或延缓酸败的发生。答案选BCDE

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