正确答案: D

持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

题目：生产中药饮片的企业必须

解析：①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

可处3万元以下的罚款

解析：(1)药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。(2)药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的：①责令停止销售和使用，并处1000～5万元罚款；②造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(3)药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的：①予以警告，责令限期改正；②逾期未改正的，处2万元以下罚款。(4)药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的：①责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；②造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。故选B、A、C、D。建议考生运用口诀"不主动召3倍，未通知3万，拒绝协助2万，未停售用1千5万"准确记忆。

[多选题]含乙醇类中成药不宜联用的西药有

安乃近

胰岛素

对乙酰氨基酚

丙米嗪

硝酸甘油

解析：含乙醇的中成药如各种药酒等，不可与镇静剂如苯巴比妥、苯妥英钠、安乃近等联用，因联用后既可产生具有毒性的醇合三氯乙醛，又能抑制中枢神经系统，引起呼吸困难、心悸、焦虑、面红等不良反应，严重者可致死亡。不可与阿司匹林、水杨酸钠等抗风湿药同服，因乙醇与水杨酸等对消化道均有刺激作用，同用后能增加对消化道的刺激性，严重者可导致胃肠出血。不可与三环类抗抑郁药丙米嗪、阿米替林、氯米帕明、多塞平等同服，因前者可加快后者的代谢，从而增强三环类抗抑郁药毒性，甚至导致死亡。不可与抑制乙醇代谢的氯丙嗪、奋乃静、氟奋乃静、三氟拉嗪等吩噻类西药同用，因后者能使前者分解缓慢，加重恶心、呕吐、头痛、颜面潮红等中毒症状。不可与胍乙啶、利血平、肼屈嗪、甲基多巴及妥拉唑啉等抗高血压药联用，因同用后易产生协同作用引起体位性低血压。不可与对乙酰氨基酚同服，因同用后二者的代谢产物对肝脏损害严重，有些患者对此类药极为敏感，从而可引起肝坏死及急性肾衰竭。不可与抗组胺类药如氯苯那敏等联用，因同用后能增强对中枢神经系统的抑制，导致熟练技能障碍、困倦等不良反应等。不可与胰岛素及磺脲类降糖西药同用或同服。因联用后会导致严重的低血糖，或头晕、呕吐，严重者可出现昏睡等酩酊反应，甚至出现不可逆性神经系统症状等。不可与磺胺及呋喃类抗生素联用，因这两类西药均能抑制乙醇在体内的代谢，增加乙醇对机体的毒性作用，严重者亦可出现酩酊反应，而所含乙醇又能加重这两类西药对中枢神经的毒性。不可与硝酸甘油等扩张血管类西药同用，因所含乙醇对交感神经和血管运动中枢有抑制作用，致使心肌收缩力减弱，血管扩张，从而与硝酸甘油的扩张血管作用产生协同作用，导致血压明显降低。故此题应选ABCDE。

[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是( )。

注射剂

解析：根据《药品说明书和标签管理规定》"第十一条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。"