[多选题]开办药品生产企业，必须具备

正确答案 ：ABCDE

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

具有保证药品质量的规章制度

符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策

解析：开办药厂需要具备的条件有：1.具有依法经过资格认定的药学技术人、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施及卫生环境；3.具有能对其所生产的药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及相关的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度；5.符合国家制定的药品行业药品发展规划和产业政策，。

[多选题]关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是

正确答案 ：BCE

新药临床研究的起始期

受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者

必须获得药品监督管理部门批准

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