正确答案: B

在15日内报告

题目：发现新的或严重的药品不良反应

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。故选B。建议考生运用口诀"死亡立即新重15其他30"准确记忆。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]软胶囊剂常用的制备方法是

压制法

解析：软胶囊常用滴制法和压制法制备软胶囊。

[单选题]批准文号是"卫妆特进字（年份）第××××号"的是

进口特殊用途化妆品

解析：国产特殊用途化妆品批准文号：卫妆特字（年份）第××××号；进口特殊用途化妆品批准文号：卫妆特进字（年份）第××××号；进口非特殊用途化妆品备案号：卫妆备进字（年份）第××××号。故选C。

[单选题]不应作为乙类非处方药的情况不包括

儿童用矿物质

解析：乙类非处方药应是用于常见轻微疾病和症状，以及日常营养补充等的非处方药药品。不应作为乙类非处方药的情况包括：①儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药品含抗菌药物、激素等成分的；③中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。故选B。

[单选题]新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

5年

解析：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

[单选题]16α位为甲基的药物是

醋酸地塞米松

解析：本组题考查糖皮质激素类药物的结构特点。醋酸地塞米松化学名为9α-氟-11β，17α，21-三羟基-16α-甲基孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-醋酸酯；双氟取代的药物是醋酸氟轻松。故本组题答案应选B。

[单选题]药物相互作用对药动学的影响不包括( )。

影响疗效

解析：药物相互作用对药动学的影响有：(1)影响吸收；(2)影响分布；(3)影响代谢；(4)影响排泄。

[单选题](新生儿期的药动学特点)血浆蛋白结合力低，游离型药物比例大可影响

药物分布

解析：分布：药物在新生儿体内的分布与年长儿和成年人有明显差别。新生儿的相对总体液量比成人高，体液占体重的75%～80%，主要为细胞外液。水溶性药物被细胞外液稀释后浓度降低，排出也较慢，使血药峰浓度较高，易造成药物中毒。药物在体内的分布还受血浆蛋白与药物结合程度的影响。新生儿血浆蛋白与许多药物的结合力均低于成人，致使血浆中的游离药物浓度升高，容易导致药物中毒。如新生儿使用苯巴比妥容易中毒，是由于新生儿血浆蛋白结合药物的能力差，游离的苯巴比妥血药浓度过高所致。某些药物与新生儿血浆蛋白结合的能力强，如磺胺类药、吲哚美辛等可与血胆红素竞争血浆蛋白，故新生儿应用磺胺类药物后可使血中游离的胆红素浓度增高，而新生儿的血脑屏障尚未形成完全，胆红素易进入脑细胞内，使脑组织黄染，严重者导致死亡，因此磺胺类药物不宜用于新生儿及早产儿。

[单选题]在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是

中药饮片

解析：中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。