正确答案: D

《药物临床试验质量管理规范》

题目：药物临床试验必须实施

解析：为了保证药物研究实验记录真实、及时、准确、完整，提高药物临床试验质量，保障受试者的合法权益，药物临床试验实行过程管理；药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其主要包括六方面的内容，即：临床试验前的准备；受试者的权益保障；试验方案及参与者职责；试验记录与报告；数据管理与分析；试验用药品的管理与试验质量保证。选项A、B、C均为干扰项。故本题最佳答案为D。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]《中华人民共和国消费者权益保护法》中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是。

无理由退货

解析：本题考查的是消费者权利。 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第二章，第七到十五条。 口诀：保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，履行三包接受监督，经营者义务要履行。安全知情监督学习，公平交易自主选择，结社受尊重获赔偿，消费者权益有保障。

[多选题]关于洁净区人员的卫生要求正确的是

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

员工按规定更衣

解析：《药品生产质量管理规范》要求：①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABC。

[多选题]开展药品不良反应报告与检测的目标和意义有

减少ADR的危害

促进药品的开发

促进临床合理用药

弥补上市前的研究不足

解析：药品不良反应(ADR)是:指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的意外的有害反应。ADR报告和监测是指ADR的发现、报告、评价和控制的过程。笔者从事ADR工作多年，就该工作的目的和意义汇总如下。ADR监测的目的和意义我国《药品不良反应监测管理办法》中明确指出:加强对上市药品的安全监管，确保用药安全、有效。防止药害事件的发生、蔓延、重演；为药品监督管理政策的制定和实施提供依据；促进临床合理用药；促进临床药学和药学流行病学研究；促进新药的研制开发。