正确答案: C

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的新的和严重的不良反应

题目：某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。故选C。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]两性霉素B注射液为胶体分散系统，若加入到含大量电解质的输液中出现沉淀是由于

盐析作用引起

解析：注射液配伍变化的主要原因包如下(1)pH值改变：(70题(2)溶剂组成改变：(71题(3)盐析作用：(72题(4)其它：离子作用、缓冲溶量、直接反应、合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化的影响、光敏感性、成分的纯度。

[单选题]在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理，合格药品为

绿色

解析：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

[单选题]以下不属于医疗毒性药品品种的是

中药制剂

解析：中药毒性药品品种是指原药材和饮片，不含制剂。西药品种除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性西药品种是指原料药。故选B。

[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

5个工作日

解析：发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内。