正确答案: D

医疗机构制剂

题目：应由省级药品监督管理部门批准并发给药品批准文号的是

解析：只有医疗机构制剂是省级药监部门批准发给药品批准文号；生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。不得委托生产的药品包括麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药、中药提取物。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当

1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

[单选题]兴奋交感神经

伪麻黄碱

[单选题]基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

解析：“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用.疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。

[单选题]关于中国药典的叙述中错误的是

化学合成药物，或检测方法完善，可以保证质量的单一提取物，必须写明来源

解析：化学合成药物，或检测方法完善，可以保证质量的单一提取物，可以不写明来源，而用化学名称代替。

[多选题]患者，男，59岁，诊断为急性心绞痛，医生处方硝酸甘油片，舌下含服，要适应交代的注意事项包括（ ）。

服药时尽量应采取坐、卧位

口腔黏膜干燥者先用水润湿口腔后再含服

服药后可能出现头痛、面部潮红

15分钟内重复给药3次，症状仍不能缓解，应及时就医

解析：含服时尽量采取坐位，用药后由卧位或坐位突然站立时必须谨慎，以防止发生体位性低血压。舌下含服如无麻刺烧灼感或头胀感，表明药品已经失效；如舌下黏膜干燥可使部分患者舌下含服无效，建议对黏膜明显干燥者可用水或盐水湿润后再行含服。

[单选题]药品不良反应监测的说法，错误的是

药物不良反应监测包括药物警戒的所有内容

解析：本题考查药品不良反应监测和药物警戒的关系。 药品不良反应监测只是药物警戒中的一项主要的工作内容。(从属关系)。故本题选B。

[多选题]对药品的标签、说明书的印制管理要求有

应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字

不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识

不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象

不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

解析：药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。故选ABCD。

[单选题]药品安全法律责任存在的前提条件是

以存在违法行为为前提

解析：药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果。只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。故选C。