正确答案: C

未曾在中国境内外上市销售的药品

题目：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44号），新药是指

解析：新药是指未在中国境内外上市销售的药品。故选C。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]在以下对乳剂的叙述中，正确的是

乳剂可能出现分层现象

乳剂属于热力学不稳定的非均相体系

乳剂可能出现絮凝现象

静脉乳剂具有靶向性

解析：乳剂的叙述：1乳剂可能出现分层现象2乳剂属于热力学不稳定的非均相体系3乳剂可能出现絮凝现象4.静脉乳剂具有靶向性

[单选题]重症、急救治疗时适宜选用的是

静脉注射剂

解析：由此题可掌握的要点是选用剂型的合理性。重症、急救治疗时适宜选用静脉注射(E)，可迅速见效

[多选题]产品质量管理文件主要有

药品的申请和审批文件

物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程

产品质量稳定性考察

批检验记录

解析：产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

[单选题]药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可以

要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

解析：召回不彻底只能重新召回或者扩大召回范围。