• [单选题]关于新药证书的说法正确的是
  • 正确答案 :C
  • 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

  • 解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • [单选题]《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
  • 正确答案 :D
  • 5年


  • [单选题]依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》,执业药师
  • 正确答案 :E
  • 应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议

  • 解析:《处方药与非处方药流通管理暂行规定》执业药师销售非处方药的责任:执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

  • [多选题]药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当
  • 正确答案 :ABD
  • 立即停止销售或者使用该药品

    通知药品生产企业或者供货商,

    向药品监督管理部门报告。


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