正确答案: E

未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

题目：下列情况，按新药管理

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举一反三的答案和解析：

[多选题]药品监督管理的原则有

目的性原则

方法性原则

方针性原则

限制性原则

[单选题]药物咨询服务的回答问题应是

第五步

[单选题]对服用碳酸锂的患者进行血药浓度测定，最适合的分析方法是

原子吸收光谱法

解析：原子吸收光谱法是服用碳酸锂的患者进行血药浓度测定，最适合的分析方法，故选E

[单选题]糖尿病合并肾病者可首选

格列喹酮

解析：本题考查糖尿病的药物治疗。根据血糖升高的时段选择降糖药：单纯餐后血糖升高首选α-葡萄糖苷酶抑制剂；以餐后血糖升高为主，伴有餐前血糖轻度升高选用胰岛素增敏剂；糖尿病合并肾病者可首选格列喹酮。

[单选题]一新确诊的女性肺结核患者，表现为午后低热、乏力、食欲减退、消瘦、盗汗等；肺部病灶进展播散，干咳或带少量黏痰，月经失调。既往未经抗结核药治疗，可选用的初治短程方案是

异烟肼(H)、利福平(R)及吡嗪酰胺(Z)组合为基础的6个月化疗方案

解析：目前，对于查出的结核病菌阳性患者必须贯彻直接监督化疗(DOTS)原则，初治涂阳病例，不论其培养是否为阳性，均可用以异烟肼(H，INH)、利福平(R，RFP)及吡嗪酰胺(Z，PZA)组合为基础的6个月短程化疗方案。痰菌常很快转阴，疗程短，便于随访管理。其中有些变化的初治方案主要包括：①2S(E)HR2/4HR(S=链霉素，SM;E=乙胺丁醇，EMB)，如果肌肉注射SM不方便或有不良反应，则换用EMB，已证明其效果相似。前2个月强化，后4个月巩固，每日用药，此方案称为短程化疗标准方案，有别予过去的长程化疗标准方案(HSP)。以下2种方案即由其衍化而来，对象为初治菌阳患者，可获>90%的痰菌阴转率。②2S(E)HRZ/RH3R3，前2个月强化期不变，后4个月采用1周3次的间歇疗法。③2S3(E3)H3R323/4H3R3，全程隔日间歇疗法，即世界银行贷款项目的初治涂阳全程间歇短化方案，已施行6年，据两个各为380余例大组例数结果报道，涂阳阴转率>90%。随访2年，复发率为2.5%和3.7%。WHO推荐的方案大同小异，即2HRZS(或E)／4HR或4H3R3，2个月末痰涂片仍阳性者，继续用强化期4药2～4个月，然后不论痰菌结果如何，均进入巩固期2药治疗。我国短化方案对于强化期结束时痰菌未阴转的情况没有作出硬性规定。④2HSP(E)/10HP(E)其中的P=对氨水杨酸(PAS)，这是经济条件十分有限的情况下，不得已的方案。花费可以较少，但能坚持12个月疗程就很不容易。

[多选题]使药物分子水溶性增加的结合反应有

与氨基酸的结合反应

与葡糖醛酸的结合反应

与硫酸的结合反应

解析：药物代谢反应从根本上可分为两种类型，即在分子上产生结构变化的反应和结合反应，前者称为Ⅰ相反应(phaseⅠ)，包括药物的氧化、还原与水解反应；后者是指药物Ⅲ由I相代谢反应生成的初级代谢物在结合酶作用下与体内物质的结合反应，常称为Ⅱ相反应(phaseⅡ）。I相反应常使药物活性改变，但通常尚未完全抑制；Ⅱ相反应几乎使所有的药物失活，并增强了水溶性而易于从机体排出。药物的I相反应以氧化反应为主，包括羟化，N，O-脱烷基化，氧化脱氨，N、S、P的氧化，醇氧化，醛氧化等；还原反应有醛还原、偶氮还原及硝基还原等；水解反应主要为酯、酰胺、环氧化物水解等。药物代谢的Ⅱ相反应主要包括葡糖醛酸结合、硫酸酯结合、乙酰化、甲基化、甘氨酸结合、谷胱甘肽结合等。使药物亲水性增加的结合反应包括：与葡糖醛酸的结合反应、与硫酸的结合反应、与氨基酸的结合反应、与谷胱甘肽的结合反应。乙酰化结合反应与甲基化反应可降低药物的亲水性。

[单选题]患者男性，48岁，身高178cm，体重68kg，骨髓移植术后1个月，出现粒细胞缺乏伴持续发热，深静脉导管尖端培养和血培养均为表皮葡萄球菌感染，予以万古霉素治疗。万古霉素用量：若肌酐清除率＞80ml/min，正常成人用量；若肌酐清除率50～80ml/min，每1～3日1g；若肌酐清除率10～50ml/min，每3～7日1g；若肌酐清除率＜10ml/min：每7～14日1g。该患者的血清肌酐值为120μmol/L，其万古霉素的正确用法用量为

0.5g，每日1次，静脉滴注

解析：万古霉素口服不吸收，单剂静脉滴注400mg，滴注完毕即达到血药峰浓度(Cmax)25.18mg/L， 8小时血浓度平均为1.90mg/L，有效血浓度可维持6~8小时。单次静脉滴注800mg，高峰血浓度平均为50.07mg/L。本品可广泛分布于身体各种组织体液，但不易进入脑组织中，在胆汁中的量亦甚微。静脉滴注后主要经肾脏排泄，单次静滴400mg，24小时尿中平均总排泄率为81.1%;单次静滴800mg，24小时尿中平均总排泄率为85.9%。故选择E。

[多选题]下列哪些药物青光眼病人禁用

氯琥珀胆碱

阿托品

山莨菪碱

东莨菪碱

解析：青光眼病人应禁用下述药物：①致房水增多的药物。主要有硝酸酯类如硝酸甘油、长效硝酸甘油、亚硝酸异戊酯、消心痛等。②致房水回流受阻的药物。主要有阿托品及其衍生物如东莨菪碱、颠茄、洋金花、曼陀罗以及普鲁本辛、溴本辛、胃长宁、安胃灵、胃安、胃欢、胃复康、胃疡平等，以及琥珀胆碱药物，这类药物能使瞳孔开肌单独收缩，使虹膜退向四周外缘，这样可压迫前房角，使前房角变窄，于是阻碍房水回流入巩膜静脉窦，造成眼内压升高，可使病情加剧。③抗抑郁类药。多虑平（多塞平）、氯丙嗪、丙米嗪、阿米替林。④镇痛类药。克痛宁、苯噻啶、平痛新、卡马西平。⑤抗高血压类药。美加明、六甲溴铵。⑥肾上腺皮质激素类药。可的松、强的松（泼尼松）、地塞米松、氢化泼尼松（泼尼松龙）。氯贝胆碱外用滴眼缩瞳，治疗青光眼。