正确答案: ABC

药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

题目：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

解析：本题考查药品生产行为的管理。 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。 (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。 (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]阿托品的中毒机制是

受体的竞争

[单选题]渗透泵片控释的基本原理是

片剂膜内渗透压大于膜外，将药物从小孔压出

解析：渗透泵控释片系用渗透压原理制成的一类制剂，以渗透压为驱动力，通过系统中水溶性物质或固体盐产生的高渗压将药物泵出。能均匀恒速地释放药物，其释药速率不受胃肠道可变因素如蠕动、pH、胃排空时间等的影响，比骨架型缓释制剂更优越。以口服单室渗透泵片为例，其原理和构造：片芯由水溶性药物、具高渗透压的渗透促进剂或其他辅料制成，外面用水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基纤维素或乙烯-醋酸乙烯共聚物等包衣，形成半渗透膜，即水可渗透进入膜内，而药物不能透过此膜。然后用激光或其他适宜方法在包衣膜一端壳顶开一个或一个以上细孔。当与水接触后，水即通过半透膜进入片芯，使药物溶解成饱和溶液，加之片芯内具高渗透压的辅料的溶解，渗透压可达4053～5066kPa(体液渗透压为760kPa)。由于膜内外渗透压的差别，药物由细孔持续流出，其流出量与渗透进入膜内的水量相等，直到片芯内的药物全部溶解为止。片芯中药物未完全溶解时，释药速率按恒速进行。当片芯中药物浓度逐渐低于饱和溶液，释药速率也逐渐下降。控制水的渗入速率即可控制药物的释放速率，而水的渗入速率又取决于膜的渗透性能和片芯的渗透压。

[多选题]对乙酰氨基酚的理化性质包括

含酚羟基，遇三氯化铁试液显色，产生蓝紫色

可用重氮化-偶合反应进行鉴别

水溶液的稳定性与溶液的pH值有关，在pH为6时最为稳定

过量可能导致肝损伤甚至坏死，可用祛痰药N-乙酰半胱氨酸解毒

解析：对乙酰氨基酚为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。饱和溶液呈酸性。本品的pKa为9.7，在45℃以下稳定，但如暴露在潮湿的条件下会水解成对氨基酚，对氨基酚可进一步氧化，生成醌亚胺类化合物，颜色逐渐变成粉红色至棕色，最后成黑色。含酚羟基，遇三氯化铁试液显色，产生蓝紫色，是用于鉴别的法定方法。对乙酰氨基酚在酸性条件下水解生成对氨基酚后，滴加亚硝酸钠试液，生成重氮盐，再加碱性β-萘酚试液，生成红色偶氮化合物。其水溶液的稳定性与溶液的pH值有关。在pH为6时最为稳定，半衰期为21.8年(25℃)。对乙酰氨基酚在生产中可带入对氨基酚，或因贮存不当使成品部分水解，故药典规定应检查对氨基酚。对氨基酚可用亚硝基铁氰化钠试液的呈色反应来作限量测定。服用过量(成人一次超过7．0g，儿童超过140mg/kg)可能导致肝损伤甚至坏死。N-乙酰半胱氨酸是一种巯醇化合物，能提供巯基(-SH)而恢复谷胱甘肽(GSH)的还原状态，起到间接抗氧化作用及清除自由基作用；同时支持肝细胞GSH的生物合成，从而发挥抗氧化作用。

[单选题]下列哪种疾病不会引起γ-谷氨酰转移酶(GGT)升高( )。

进行性肌肉营养不良

解析：本题考查要点是“γ-谷氨酰转移酶的临床意义”。γ-谷氨酰转移酶(GGT)旧称γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)，是将谷胱甘肽上γ-谷氨酰基转移至另一个肽或氨基酸上的酶。GGT主要存在于血清及除肌肉外的所有组织中，如在肾、胰、肝、大肠、心肌组织中，其中以肾脏最高。GGT升高见于：①肝内或肝后胆管梗阻者血清GGT上升最高，可达正常水平的5～30倍，GGT对阻塞性黄疸性胆管炎、胆囊炎的敏感性高于碱性磷酸酶，原发性或继发性肝炎患者的GGT水平也高，且较其他肝脏酶类上升显著；急性肝炎、脂肪肝、药物中毒者的GGT中度升高，一般为正常参考值的2～5倍；酒精性肝硬化、大多数嗜酒者GGT值可升高。慢性肝炎、肝硬化GGT持续升高，提示病情不稳定或有恶化趋势；而逐渐下降，则提示肝内病变向非活动区域移行。原发性肝癌时，血清GGT活性显著升高，特别在诊断恶性肿瘤者有无肝转移和肝癌术后有无复发时，阳性率可达90%。②胰腺疾病：急、慢性胰腺炎，胰腺肿瘤者可达参考上限的5～15倍。囊纤维化（胰纤维性囊肿瘤）伴有肝并发症时GGT值可升高。③其他疾病：脂肪肝、心肌梗死、前列腺肿瘤。④用药：抗惊厥药苯妥英钠、镇静药苯巴比妥或乙醇常致GGT升高。选项E的“进行性肌肉营养不良”不包括在内。因此，本题的正确答案为E。

[多选题]药品不良反应监测的目的是

保障公民用药治疗安全

为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息

解析：开展(ADR)监测报告工作，有利于尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品管理部门和医药卫生人员及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，避免严重ADR的重复发生和蔓延。同时开展ADR监测也是加强上市后药品安全监管的重要措施，以达到正确指导合理用药，努力控制、减少药源性疾病和严重不良反应的发生，确保人民用药安全有效的目的。

[单选题]能杀灭继发性红细胞外期，可根治间日疟的药物是

伯氨喹

解析：伯氨喹对间日疟红细胞外期(或休眠子)有较强的杀灭作用，故可根治间日疟。

[多选题]营养不良的非处方药治疗有

维生素AD

维生素C片

复合维生素B片

葡萄糖酸钙片

硫酸亚铁片

解析：本题考查营养不良的非处方药物治疗。《国家非处方药目录》中收载的维生素与矿物类药包括：①脂溶性维生素：维生素A、维生素E、维生素AD；②水溶性维生素：维生素C、B族维生素；③矿物质：钙剂、铁剂等；④包含各种维生素与矿物质的复方制剂。

[多选题]肿瘤对抗肿瘤药物产生耐药性的原因包括

药物转运或摄取障碍

药物活化障碍

分解酶的增加

靶酶质量的改变

解析：药物转运或摄取障碍，药物活化障碍，分解酶的增加，靶酶质量的改变等都是肿瘤对抗肿瘤药物产生的耐药性。故选择ABCD。