正确答案: C

药物研究机构所用动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求

题目： 国家食品药品监督管理总局签发了药物临床试验批件及审批意见通知件，批准莱美药业的抗肿瘤药他米巴罗汀片和他米巴罗汀进行临床试验。据悉，这两种药主要用于复发或难治性急性前骨髓球性白血病的治疗。

解析：1小题考查药品临床前研究的要求。药品临床前研究的要求为：安全性评价研究必须在通过GLP认证的实验室完成。安全性评价的初步目的是通过毒理学试验对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性；药物研究机构应当具有与试验研究目的相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用动物、试剂盒原材料应当符合国家有关规定的要求；申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验，监测、样品的试制、生产的，应当与被委托方签订合同。研究主持人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。故正确答案为C。2小题考查药品临床前研究的界定。药品临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，也包括立项过程的文献研究。故D为正确答案。3小题考查受试者权益保障。在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑，必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，需获得由受试者或其法定代表人签订的知情同意书。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]灭菌与无菌制剂不包括

喷雾剂

解析：灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段；灭菌法系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术；灭菌制剂系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物；无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术；无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

[单选题]布洛芬的0.4%氢氧化钠溶液，在( )的波长处有一肩峰。

259nm

解析：布洛芬的0.4%氢氧化钠溶液，在259nm的波长处有一肩峰。

[多选题]对癫痫强直阵挛性发作有效的药物是

苯妥英钠

丙戊酸钠

左乙拉西坦

苯巴比妥

解析：乙琥胺为琥珀酰胺类抗癫痫药，主要用于失神性发作和阵挛性发作，而对强直阵挛性和部分性发作无效。可与其他抗癫痫药一起用于混合型的癫痫发作。用于治疗失神性癫痫持续状态，有较好疗效。以上其他选项都能治疗癫痫强直阵挛性发作。

[单选题]蛋白结合的叙述正确的是

蛋白结合率越高，由于竞争结合现象，容易引起不良反应

解析：根据题意直接分析，结合型血浆蛋白会使得药理活性暂时消失，毒副作用较大的药物可起到减毒和保护机体的作用；分子变大，暂时“储存”于血液中，可作为药物贮库；结和是可逆的，处于动态平衡，结合型与游离型存在动态平衡，具有一定的饱和性和竞争性；蛋白结合率越高，由于竞争结合现象，容易引起不良反应；当血药浓度过高，血浆蛋白结合达到饱和时，游离型药物会突然增多，可致使药效增强甚至出现毒性反应。故本题选A。

[多选题]使用过氧苯甲酰时应注意( )

如刺激性加重则立即停药

避免接触眼睛周围或黏膜

急性炎症及破损皮肤处禁用

有漂白作用，不宜涂敷在毛发的部位

解析：过氧苯甲酰注意事项：①若出现严重刺激反应应即停药并予以适当治疗。症状消退后可重新恢复治疗，注意开始时用药次数要减少。⑦本品不得用于眼睛周围或黏膜处。③本品能漂白毛发，不宜用在有毛发的部位；与有颜色物品接触时，可能出现漂白或褪色现象。④避免用药部位过度日光照晒。⑤皮肤急性炎症、破损者禁用。