正确答案: ACD

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

题目：有关药品生产监督管理的说法，正确的有

解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]解救有机磷农药中毒选用的药物是

阿托品

解析：本题考查传出神经药物的临床应用。阿托品的临床应用包括解除平滑肌痉挛、解救有机磷中毒、抗休克、抑制腺体分泌、眼科（虹膜睫状体炎、眼底检查、验光）、缓慢性心律失常。

[多选题]对鱼精蛋白过敏者禁用的胰岛素有( )。

精蛋白锌胰岛素

低精蛋白锌胰岛素

解析：本题考查要点是“胰岛素的禁忌证”。精蛋白锌胰岛素和低精蛋白锌胰岛素含有鱼精蛋白，对鱼精蛋白过敏者禁用。因此，本题的正确答案为AB。

[单选题]头孢噻吩

肾毒性较大

解析：头孢噻吩的肾脏毒性：头孢噻吩对肾脏的毒性比头孢噻啶轻，但也有用药后发生急性肾衰竭的报道。肾毒性一般发生于下列情况：（1）每天用量超过12g者；（2）有肾功能减退或疑有肾功能减退而未减量者；（3）50岁以上的老年患者；（4）感染性心内膜炎、败血症、肺部感染患者；（5）创伤所致的肾清除功能降低者；（6）对青霉素或头孢噻吩过敏者；（7）同时应用氨基糖苷类等肾毒性抗生素和利尿药者

[单选题]未取得《药品生产许可证》生产药品的，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的

2倍以上5倍以下

解析：未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，追究刑事责任。

[单选题]属于治疗寻常痤疮的非处方药的是

过氧苯甲酰

解析：《国家非处方药目录》收载的抗寻常痤疮药有克林霉素磷酸酯凝胶、2.5%或5%过氧苯甲酰凝胶、5%～10%过氧苯甲酰乳膏、维A酸凝胶及乳膏剂。

[单选题]有关分散片的叙述错误的是

分散片可加水分散后口服，但不能含于口中吮服或吞服

解析：此题考查分散片的特点。分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，分散片中的药物应是难溶性的，分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或奋服。适用于难溶性药物和生物利用度低的药物；不适用于毒副作用较大、安全系数较低和易溶于水的药物；生产成本低、服用方法多样，适合于老、幼和吞服困难患者。故本题答案应选D。

[单选题]临床首选用于治疗土拉菌病和鼠疫的抗生素为( )。

链霉素

解析：本题考查要点是“链霉素的适应证”。链霉素单用于治疗土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、腹股沟肉芽肿、布鲁菌病、鼠咬热等的治疗。所以，选项A符合题意。选项B的“奈替米星”抗菌谱与庆大霉素相似，对肠杆菌科大多数细菌均具强大抗菌活性，对葡萄球菌和其他革兰阳性球菌的作用也强于其他氨基糖苷类抗生素。选项C的“异帕米星”主要用于敏感所致的外伤或烧伤创口感染、肺炎、支气管炎、肾盂肾炎、膀胱炎、腹膜炎及败血症等。选项D的“阿米卡星”是抗菌谱广的氨基糖苷类抗生素，对革兰阴性杆菌和金黄色葡萄球菌作用强，抗菌活性较庆大霉素略低。选项E的“庆大霉素”是治疗各种革兰阴性杆菌的主要药物，尤其是对沙雷菌属，为氨基糖苷类中的首选药。因此，本题的正确答案为A。

[单选题]为了增加药物吸收，降低药物酸性，可将羧酸类药物制成

酯类药物

解析：羧酸成酯可增大脂溶性，易被吸收。酯基化合物进入体内后，易在体内酶的作用下发生水解反应生成羧酸，利用这一性质，将羧酸制成酯类前药。

[多选题]原料药标签必须标示的内容包括

运输注意事项

执行标准

生产企业

解析：原料药包装的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。