正确答案: A

Ⅲ期临床试验

题目:一种药物被批准上市前,虽然进行过严格的临床试验或验证,但是由于使用对象和使用时间受到一定客观条件的限制,药物的不良反应不可能完全表现出来。批准生产上市后,临床使用中会遇到各种各样的复杂情况,包括长期用药、合并用药、用药对象广泛(小儿、老年人、孕妇、具有合并症或特殊疾病的患者)的情况,这些都是在新药批准生产以前的临床试验所不包含的内容,药物的远期疗效和一些慢性反应的发现需要一个暴露时间。

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举一反三的答案和解析:

  • [单选题]临床应用的阿托品是莨菪碱的
  • 外消旋体

  • 解析:虽然左旋体的莨菪碱抗M胆碱作用较消旋体强2倍,但左旋体的中枢兴奋作用比右旋体强8~50倍,毒性更大,所以临床上用其更安全、也更易制备的外消旋体。

  • [多选题]制剂设计的基本原则是要考虑到药物的( )
  • 有效性

    安全性

    可控性

    稳定性

    顺应性


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