正确答案: ABD

影响因素试验 加速试验 长期试验

题目：药物稳定性试验方法用于新药申请需做

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举一反三的答案和解析：

[多选题]以下所列药物中，老年人对其药理作用敏感性增高的是

利尿药

抗凝血药

抗高血压药

解析：解析：老年人的药效学特点是对大多数药物敏感性增高，特别是包括抗精神病药、抗抑郁药、镇痛药等中枢神经系统药物；利尿药(A)与抗高血压药(C)的药理作用增强；一般治疗剂量抗凝血药(B)即可引起持久的血凝障碍；但是对肾上腺素β受体激动药(E)与肾上腺素β受体拮抗药(D)敏感性降低，如增加心率需要异丙肾上腺素用量为25岁人的5倍。E不选。

[多选题]透皮吸收促进剂的作用机制包括

干扰脂质分子的有序排列

增加脂质的流动性

促进皮肤的水化

解析：透皮吸收促进剂的作用机制可能是作用于角质层的脂质双分子层，干扰脂质分子的有序排列，增加脂质的流动性，有助于药物分子的扩散。有些促进剂能溶解角质层的类脂，影响药物在皮肤的分配，或促进皮肤的水化而提高药物的透皮速率。

[多选题]下列哪几条代表气雾剂的特征

皮肤用气雾剂，有保护创面、清洁消毒、局麻止血等功能，阴道黏膜用气雾剂常用O/W型泡沫气雾剂

能使药物迅速达到作用部位

粉末气雾剂是三相气雾剂

使用剂量小，药物的副作用也小

解析：气雾剂的优点为：①能使药物迅速到达作用部位；②无首过效应；③使用剂量小，药物副作用也小；④口服或注射给药呈现不规则药动学特征时可改用气雾剂；⑤药物封装于密闭容器，可避免与空气、水分接触，也可避免污染和变质的可能；⑥使用方便，对创面局部的机械刺激小；⑦昂贵药品用气雾剂，浪费较其他剂型少。缺点有：①需耐压容器、阀门系统和特殊生产设备，生产成本高；②药物肺部吸收干扰较多，吸收不完全且变异性较大；③有一定内压，遇热和受撞击可能发生爆炸，且可因抛射剂渗漏而失效。按相的组成，气雾剂可分成二相和三相气雾剂。二相气雾剂药液与抛射剂形成均匀液相，容器内只有液相和气相。三相气雾剂有3种情况：①药液与抛射剂不混溶；②粉末气雾剂，药物和附加剂以微粉混合于抛射液中，喷出物呈细粉状；③泡沫气雾剂，药液与抛射剂制成乳浊液，抛射剂部分乳化在内相中喷出时能产生稳定而持久的泡沫。皮肤用气雾剂有保护创面、清洁消毒、局麻止血等功效；黏膜用气雾剂用于阴道黏膜，以治疗阴道炎及避孕等局部作用为主，药物在阴道内能分散均匀，易渗入黏膜皱褶处，故常用O/W型泡沫气雾剂。

[多选题]下列有关除去热原的方法正确的是

离子交换法中的阴树脂可吸附

除去溶媒中热原的方法可用蒸馏法

超滤法：超滤膜的膜孔仅为3.0～15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原

解析：除去药液中热原的方法：①活性炭吸附法，即在配液时加入0.1%～0.5(溶液体积)的针用一级活性炭，煮沸并搅拌15分钟，即能除去大部分热原，而且活性炭还有脱色、助滤、除臭作用。但活性炭也会吸附部分药液，故使用时应过量投料，但小剂量药物不宜使用。②离子交换法，热原在水溶液中带负电，可被阴树脂所交换，但树脂易饱和，须经常再生。③凝胶过滤法，凝胶为一分子筛，利用热原与药物分子量的差异，将两者分开。但当两者分子量相差不大时，不宜使用。④超滤法，超滤膜的膜孔仅为3.0～15nm，故可有效去除药液中的细菌与热原。除去溶媒中热原的方法为蒸馏法，利用热原的不挥发性来制备注射用水，但热原又具有水溶性，所以蒸馏器要有隔沫装置，挡住雾滴的通过，避免热原进入蒸馏水中。

[多选题]处方调配差错性质可分为

差错未发生

内部核对控制

发给患者但未造成伤害

需要监测差错对患者的后果，并根据后果采取预防或减少伤害

解析：处方调配差错性质：①客观环境或条件可能引起的差错（差错未发生）；②发生差错但未发给患者（内部核对控制）；③发给患者但未造成伤害；④需要监测差错对患者盼后果，并根据后果判断是否需要采取预防或减少伤害；⑤差错造成患者暂时性伤害；⑥差错对患者的伤害可导致患者住院或延长患者住院时间；⑦差错导致患者永久性伤害；⑧差错导致患者生命垂危；⑨差错导致患者死亡。 .

[多选题]针对轻、中度肾功能不全患者，需要调整剂量的药物有

羧苄西林钠

头孢拉定

氨苄西林/舒巴坦钠

庆大霉素