正确答案: D

四期临床试验

题目：上市后药品再评价阶段属于

解析：本题考查的是药品临床评价。(1)Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。(2)Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。(3)Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。(4)Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群（包括儿童、妊娠及哺乳期妇女、老年人及肝肾功能不全患者）中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等：此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证。观察单一给药和联合给药讨程中的不良反应及药物相互作用。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]分子结构中的17β-羧酸酯基水解成17β-羧酸后，药物活性丧失，也避免了产生皮质激素全身作用的平喘药是

丙酸氟替卡松

解析：本题考查平喘药的结构特征及代谢过程。A为茶碱类平喘药(磷酸二酯酶抑制剂)；B、C为影响白三烯的平喘药；醋酸氟轻松为外用皮质激素类药物；丙酸氟替膏松为皮质激素类平喘药，且17-位含丙酸酯，故本题答案应选E。

[多选题]以下不合理用药的事例中，应评判为"过度治疗用药"的是

滥用糖皮质激素

无治疗指征盲目补钙

"顺铂、氟尿嘧啶、多柔比星、依托泊苷"用于一食管癌患者

解析：过度治疗用药表现在：1.滥用抗菌药物、糖皮质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖、肿瘤辅助治疗药等；2.无治疗指征盲目补钙。A、B正确。食管癌给予顺铂+氟尿嘧啶+表柔比星+依托泊苷时，多柔比星。依托泊苷不能明显提高疗效，反而会增加毒性，E正确。C选项属于无正当理由超适应症用药，D选项属于盲目联合用药。C、D错误。

[多选题]下列关于降钙素的叙述中，正确的有

使用前应做皮试

在治疗骨质疏松期间需要补充钙剂

用药前给予止吐药可减轻不良反应

可诱发哮喘

解析：降钙降钙素是由甲状腺滤泡旁细胞分泌的激素，是由32个氨基酸组成的多肽。降钙素可来自鲑鱼、鳗鱼、猪等，目前临床上应用的降钙素有人工合成的鲑鱼降钙素和依降钙素。降钙素来源不同，活性也不同。鲑鱼降钙素的活性高于猪、牛、羊和人所分泌的降钙素(鲑鱼降钙素的活性高于人降钙素活性至少10倍)；依降钙素活性是人降钙素的10～40倍。降钙素具有以下作用：1.降低破骨细胞活性和数目，直接抑制骨吸收，减慢骨转换，降低血钙水平。2.抑制肾小管对钙、磷重吸收，增加尿钙、磷排泄。3.抑制疼痛介质释放，阻断其受体，增加β-内啡肽释放，起到周围性和中枢性镇痛作用主要用于晚期绝经后骨质疏后骨质疏松以及老年性骨质疏松，也用于其他继发性骨质疏松(如使用皮质激素治疗后或缺乏活动所致)。依降钙素(鳗鱼降钙素衍生物)用于骨质疏松引起的骨痛。

[单选题]以下评判为"过度治疗用药"的处方用药中，正确的是

滥用糖皮质激素、白蛋白、二磷酸果糖

解析：过度治疗用药：滥用抗生素、糖皮质激素、人血白蛋白、二磷酸果糖等;无治疗指征盲目补钙

[单选题]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂出现质量问题需要收回时，制剂收回记录的内容不包括。

制剂工艺

解析：本题考查的是制剂回收记录的内容。根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》第十章第六十四条制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。制剂收回记录包括制剂的名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见、日期。