正确答案: B

产品实行注册管理，经营实行备案管理

题目：张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式：国械注进20158246XXXX号、沪食药监械(准)2012第216XXXX、京药监械(准)2012第246XXXX等。为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第八条"第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理"第三十条"从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……"

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举一反三的答案和解析：

[单选题]人参畏（ ）

五灵脂

解析：考查中药的配伍禁忌。"十九畏"：硫黄畏芒硝（包括玄明粉）；水银畏砒霜；狼毒畏密陀僧；巴豆（包括巴豆霜）畏牵牛子（包括黑丑、白丑）；丁香（包括母丁香）畏郁金；川乌、草乌（包括附子）畏犀角；芒硝（包括玄明粉）畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。

[单选题]某男，59岁。半年来，腰酸膝软，盗汗遗精，神疲口燥。证属真阴不足，治当滋肾补阴，宜选用的成药是

左归丸

[单选题]明目蒺藜丸的功能是

清热散风，明目退翳

解析：明目蒺藜丸【功能】清热散风，明目退翳。

[单选题]痿证可见

手足软弱

解析：脾主肌肉，是指肌肉的营养来自脾所吸收转输的水谷精微。胃的腐熟与脾的运化功能正常，则水谷精微充盈，肌肉丰满、壮实。四肢是肌肉比较集中的部位，故脾又主四肢。脾主运化与升清，脾气健运，则四肢肌肉的营养充足，其活动亦强劲有力；若脾失健运，清阳不升，布散无力，则四肢的营养不足，则可见四肢倦怠无力，甚则痿弱不用。脾主四肢肌肉的理论，对中医临床具有一定的指导意义，在治疗以四肢肌肉痿废不用为主要表现.痿证时，常从脾胃着手，称为“治痿独取阳明”。阳明，指足阳明胃，在此泛指脾胃而言。

[单选题]中药品种申请一级保护的条件是

用于预防和治疗特殊疾病的

解析：中药一级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有特殊疗效的；②用于预防和治疗特殊疾病的；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，保护期满前6个月，生产企业申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种的申请条件包括：①对特定疾病有显著疗效的；②符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以延长保护期限，时间为7年。

[单选题]性味咸寒，软坚散结，引药下行的辅料

食盐

解析：本题考查盐的炮制作用。药物经食盐水制后，能引药下行，缓和药物的性能，增强药物的疗效并能矫味、防腐等。

[多选题]伤暑的临床表现有

发热面赤

心烦不宁

胸闷呕恶

气短乏力

大便溏泻

解析：本题考查对暑邪致病特点的掌握。暑邪伤人多表现出阳热之象、耗气伤津，如出现壮热，心烦，面赤，烦躁，气短乏力等症状。暑邪挟湿，称为暑湿，方有胸闷呕恶，大便溏泄等症状。