• [单选题]关于新药证书的说法正确的是
  • 正确答案 :C
  • 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号

  • 解析:《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

  • [单选题]沉香来源于( )。
  • 正确答案 :D
  • 瑞香科植物白木香含有树脂的心材


  • [单选题]进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材多少年以上的经营户,必须向中药材专业市场所在地药监部门申请取得药品经营许可证
  • 正确答案 :A
  • 1年

  • 解析:进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材一年以上(含一年)的经营户,必须由市场所在市(县)医药管理部门审查同意,发给《药品(中药材)经营企业合格证》,再向同级卫生行政部门申请取得《药品经营企业许可证》后,持以上“两证”向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。固定门店“二证一照”的发放,应严格按《整顿中药材专业市场标准》(国中医药生(1995)7号)规定办理。

  • [单选题]含有易挥发性成分的饮片入汤剂的煎服方法是
  • 正确答案 :C
  • 后下

  • 解析:答案:C。后下:一些气味芳香的药物,久煎其有效成分易于挥发而降低药效。

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