正确答案: ABC

药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督办理部门批准

题目：根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有

解析：本题考查药品生产行为的管理。 (1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故E正确。AC错误。 (2)中药饮片的炮制：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故B错误。 (3)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的。不得出厂。故D正确。

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举一反三的答案和解析：

[单选题]主要检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准的是( )。

颗粒剂

解析：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。

[单选题]无抗结核作用的是

红霉素

解析：红霉素为大环内酯类抗生素，抗菌谱与青霉素近似，对革兰阳性菌，如葡萄球菌、化脓性链球菌、绿色链球菌、肺炎链球菌、粪链球菌、溶血性链球菌、梭状芽孢杆菌、白喉杆菌、炭疽杆菌等有较强的抑制作用。对革兰阴性菌，如淋球菌、螺旋杆菌、百日咳杆菌、布氏杆菌、军团菌、脑膜炎双球菌以及流感嗜血杆菌、拟杆菌、部分痢疾杆菌及大肠杆菌等也有一定的抑制作用，无抗结核作用。此外，对支原体、放线菌、螺旋体、立克次体、衣原体、奴卡菌、少数分枝杆菌和阿米巴原虫有抑制作用。金黄色葡萄球菌等葡萄球菌及链球菌属细菌对该品易耐药。特点是对青霉素产生耐药性的菌株，对该品敏感。作用机制主要是与核糖核蛋白体的50S亚单位相结合，抑制肽酰基转移酶，影响核糖核蛋白体的移位过程，妨碍肽链增长，抑制细菌蛋白质的合成。

[单选题]致癌、致畸作用常发生于用药数月或数年后，因此必须

注意ADR症状，尤其是迟发反应

解析：注意ADR症状；观察ADR早期症状，以便及时停药和处理，防止恶化；注意药物的迟发反应；常发生于用药数月或数年后，如致癌、致畸作用。

[单选题]制剂中药物进入体循环的相对数量和相对速度是

生物利用度

解析：本题为识记题，制剂中药物进入体循环的相对数量和相对速度是生物利用度；药物动力学是研究药物体内药量随时间变化规律的科学；肠肝循环是指在胆汁中排泄出的药物或代谢物，在小肠转运期间重新吸收而返回门静脉的现象；单室模型药物说明该药物的药物动力学模型为单室模型；表现分布容积是体内药量与血药浓度间相互关系的一个比例常数，为假想体积，故本题选B。

[单选题]效果转化为货币表示

成本-效益分析

解析：成本-效益分析是将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。

[多选题]药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

质量验收岗位

质量管理岗位

解析：药品批发企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。故选A、B。建议考生运用口诀质管验收不兼职准确记忆。