正确答案: B

药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

题目：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品的包装管理的说法，正确的是。

解析：本题考查药品的包装管理。根据《中华人民共和国药品管理实施条例》第六章和《中华人民共和国药品管理法》第六章。 对不合格的直接药品接触包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用标准，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签，必须印有规定的标志。

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举一反三的答案和解析：

[多选题]不宜制成缓释、控释制剂的药物有

生物半衰期大于24小时的药物

在肠道内有特定主动吸收部位的药物

药效剧烈且吸收无规律的药物

溶解度小、吸收易受影响的药物

解析：控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的顺应性的制剂。不宜制成缓释、控释制剂的药物：(1)生物半衰期很短（小于1小时）或很长（大于24小时）的药物。(2)单服剂量很大(大于1g)的药物。(3)药效剧烈、溶解度小、吸收无规律、吸收差或吸收易受影响的药物。(4)需在肠道中特定部位主动吸收的药物。答案选ACDE

[多选题]我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有

执业药师执业许可

药品上市许可

解析：药品行政许可事项包括：①药品生产许可；②药品经营许可；③药品上市许可；④进口药品上市许可；⑤执业药师执业许可。故选A、C。建议考生运用口诀"生产经营，进口上市，药师执业"准确记忆。

[多选题]下列关于溶胶剂的叙述，错误的是

是动力学不稳定体系

散相质点大小在1～100μm之间

解析：溶胶剂系指固体药物以多分子聚集体形式分散在水中形成的非均相液体制剂，也称为疏水胶体，药物微粒在1～100nm之间，胶粒是多分子聚集体，有极大的分散度，属于热力学不稳定体系。目前临床应用较少，但溶胶性质在药剂学中非常重要。答案选AE